單項選擇題

以下關(guān)于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）

A.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
C.境外申請人應(yīng)當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理

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單項選擇題

以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是（）

A.需要進行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責(zé)
D.需要用工藝和標準控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行生物等效性試驗

單項選擇題

以下對特殊審批的特點描述不正確的是（）

A.單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進行補充資料
D.建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機制