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現(xiàn)行的《藥品管理法》是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件,()是對(duì)它實(shí)施的解釋和細(xì)化。
答案:
《藥品管理法實(shí)施條例》
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的主要程序?
答案:
(1)申請(qǐng)、初審和審查階段:包括認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé);申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料。
(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查:認(rèn)證檢查員;現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程。...
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單項(xiàng)選擇題
()又稱(chēng)為Bolar豁免,是指在藥品專(zhuān)利到期前允許其他人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行試驗(yàn),以獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息。
A.倫理委員會(huì)
B.同品種注冊(cè)申請(qǐng)
C.中國(guó)藥品生物制品檢定所
D.有效期
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