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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的,情節(jié)嚴重的,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門吊銷該檢測機構(gòu)的檢測資格。
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醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期正13. 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期。
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簡單易用的產(chǎn)品可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項。
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