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省、自治區(qū)、省轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準,報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前,應當告知醫(yī)療器械經營企業(yè)享有申請聽證的權利。
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省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,必要時立即會同下級衛(wèi)生主管部門組織調查、核實、處理,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
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