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問答題
【簡答題】藥品管理法規(guī)定當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的如何怎樣申請復驗?
答案:
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置...
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【簡答題】簡述藥品管理法規(guī)定那些單位和個人必須遵守?
答案:
在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。
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【簡答題】有機雜質的定量一般多采用HPLC峰面積法,有外標法、加校正因子的主成分自身對照法、不加校正因子的主成分自身對照法、峰面積歸一化法。簡述它們的特點與使用時應具備的條件。
答案:
①法定量比較準確,采用時需有雜質對照品,自備時應進行評估和確認,并制訂質量要求。
②法適用于已知雜質的控制,應...
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