問答題

【簡答題】簡述內(nèi)皮細(xì)胞生長抑制素（內(nèi)皮抑素）的抗腫瘤作用機(jī)制。

答案： 腫瘤的生長轉(zhuǎn)移依賴于血管生成，當(dāng)腫瘤體積超過2mm3時(shí)，需要依賴血管的生成來提供養(yǎng)料并運(yùn)走廢物，否...
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問答題

【簡答題】屬注冊(cè)分類5的新藥，其臨床試驗(yàn)的原則要求是什么？
答案： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；
（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其...
問答題

【簡答題】在哪些情況下，新藥注冊(cè)時(shí)需提供（或報(bào)送）致癌試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料？
答案： 對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。
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