問答題

【簡答題】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報告主要包括哪些內(nèi)容？

答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件...

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【簡答題】《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》的填報時限是多久？

答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報告后20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良...

【簡答題】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個工作日內(nèi)進(jìn)行報告？

答案：對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。
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