問答題

【簡答題】醫(yī)療器械產品的適用范圍指什么？

答案：醫(yī)療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔...

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【簡答題】醫(yī)療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？

答案：第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的...

【簡答題】醫(yī)療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？

答案：

第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

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