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【簡(jiǎn)答題】我國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料的產(chǎn)品分類(lèi)及審批制度?
答案:
第一類(lèi):通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械;第二類(lèi):對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類(lèi):植入人...
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【簡(jiǎn)答題】醫(yī)療器械評(píng)價(jià)有哪些重要標(biāo)準(zhǔn)?
答案:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1等同采用ISO10993—1標(biāo)準(zhǔn)。
歐共體將ISO10993轉(zhuǎn)化成E...
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【簡(jiǎn)答題】我國(guó)醫(yī)療器械管理的4個(gè)發(fā)展階段?
答案:
一、供不應(yīng)求,管理起步階段:時(shí)間是在解放初期到文化大革命之間,這期間醫(yī)療器械管理的主要方式是依靠標(biāo)準(zhǔn)來(lái)引導(dǎo),約束企業(yè)生產(chǎn)...
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