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問答題

【簡答題】確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

答案：

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內容。

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【簡答題】可采用哪些方法來確認每一包裝內的原輔料正確無誤？

答案： 1、對每個包裝內的樣品進行鑒別試驗（這是歐盟對無菌藥品的要求），華瑞就是對每個包裝做的。歐盟取樣規(guī)定的附件是區(qū)別對待的，...

【簡答題】生產后立即對設備進行清洗、滅菌需不需要再做“設備生產結束至清潔前所允許的最長時間間隔驗證”？

答案：

一般也有這個要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。