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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】注射用水的循環(huán)管路中，需要使用冷水的用水點(diǎn)，對(duì)于冷用水點(diǎn)是集中設(shè)置使用一個(gè)冷卻器，還是必須單點(diǎn)配置冷卻器，是否有具體要求？（FL1）
答案：
如何設(shè)置，可由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況確定。在此，ISPE有一些原則，應(yīng)予關(guān)注，有多個(gè)冷注射用水使用點(diǎn)并采用集中設(shè)置的換熱...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)背景環(huán)境要求何種級(jí)別？（FL1）
答案：
應(yīng)為B級(jí)。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，要求無(wú)菌檢查的背景為B級(jí)，我國(guó)規(guī)范無(wú)菌藥品附錄規(guī)定無(wú)菌藥品生產(chǎn)...
