為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
用于記述每批藥品生產、質量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史和信息。
