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【A1型題】關于藥品說明書的管理,錯誤的是()
A.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學依據(jù)、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品
B.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
C.藥品說明書應當列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味
D.注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔料名稱
E.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當予以說明
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【A1型題】藥品的商品名稱需要在哪一部門核準注冊()
A.衛(wèi)生與計劃生育委員會
B.農業(yè)部
C.國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.國家工商行政管理總局商標局
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【A1型題】關于藥品說明書修訂,下列敘述錯誤的是()
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性情況
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的有效性情況
C.需要對藥品說明書進行修改的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時提出申請
D.根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責修改藥品說明書
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