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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度,具體規(guī)定是什么?
答案:
生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械,由省、自治...
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我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類(lèi)管理,有哪幾類(lèi)?
答案:
分為三類(lèi):第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器...
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我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是什么?局令15號(hào)的標(biāo)題是什么?
答案:
我國(guó)醫(yī)療器械的最高法規(guī)是2000年國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,局令15號(hào)的標(biāo)題是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦...
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