多項選擇題

【X型題】醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有（）

A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則
B.劑型特點
C.原料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果
D.制劑的穩(wěn)定性試驗結(jié)果
E.包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

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【X型題】下列說法正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查
C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字
D.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏
E.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查

多項選擇題

【X型題】制劑配制管理文件包括（）

A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
B.配制記錄
C.檢驗記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄
E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程