A.組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度 B.組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃 C.依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準 D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作
A.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的 B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求 D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
A.植入式心臟起搏器 B.人工晶體 C.人工心肺機 D.光學內(nèi)窺鏡
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