A.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的 B.未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的 C.不能有效保證受試者安全的 D.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥無(wú)效的 E.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的
A.檢驗(yàn)合格 B.在有效期內(nèi) C.取得批準(zhǔn)文號(hào)后 D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量 E.在具有GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)
A.治療多發(fā)病的新藥 B.新的中藥材及其制劑 C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥 D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥 E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑