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A.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門負責人不得相互兼任

A.使用獨立的廠房與設施
B.分裝室應保持相對負壓
C.排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口
E.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品區(qū)域嚴格分開