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判斷題

國械備20180870號，此品種是國產(chǎn)一類醫(yī)療器械。

答案：錯誤

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已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

答案：正確

醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

答案：正確