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【簡答題】洗衣房(潔凈服的清洗)是否改在潔凈區(qū)內?(FL1-26)
答案:
10萬級的可在一般區(qū)內清洗,其它高要求的則至少在10萬級清洗。
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【簡答題】若對罐內壁清潔后的最終清潔水的檢測,TOC、pH、電導率均合格,能否認為殘留物限度是在可接受范圍(中藥注射劑)?(FL1)
答案:
不能一概而論,殘留與具體產品生理活性相關,而TOC、pH、電導率并不能確切地體現(xiàn)這一關鍵要素,應對清潔驗證作風險評估???..
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【簡答題】通過現(xiàn)在的正負壓聯(lián)合檢漏的方式檢漏后,是否還需要逐支檢漏?(FL1)
答案:
按規(guī)范要求,安瓿需作檢漏試驗,在正、負壓試驗操作后,逐支目檢是檢漏試驗必要的組成部分。
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