問答題

【簡(jiǎn)答題】濾芯的完整性測(cè)試必須每批生產(chǎn)前、后都要做嗎？非在線檢測(cè)情況下，有何好的方法來防止安裝、拆卸、滅菌后在轉(zhuǎn)移安裝時(shí)污染的風(fēng)險(xiǎn)？水罐的呼吸器濾芯滅菌后安裝環(huán)境是一般區(qū)，有何好的方法來防止其在安裝過程中的再次污染？（FL1-75）

答案：我國(guó)規(guī)范無菌藥品附錄第七十五條（二）要求，應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最...

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【簡(jiǎn)答題】潔凈區(qū)環(huán)境消毒只用臭氧行嗎？還需要再用一種消毒劑？（FL1-43）

答案：國(guó)內(nèi)許多企業(yè)已安裝了臭氧消毒，主要是用于環(huán)境消毒，起到了一定的積極作用。然而，有一些因素影響臭氧消毒的效果，如環(huán)境溫度、...

【簡(jiǎn)答題】潔凈室溫濕度無特殊要求，對(duì)于大輸液車間來說，有何好的建議和方法來審評(píng)及控制溫濕度？有何好的評(píng)估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）

答案：我國(guó)規(guī)范無菌藥品附錄第十條（九）有原則要求：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度...