問答題

【簡答題】無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內哪家機構有資質？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

答案： 相容性試驗應在研發(fā)階段完成，由于歷史原因而沒有做過此試驗的，應設法補做。微生物挑戰(zhàn)試驗，可委托頗爾、密理博等公司作。如是...
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【簡答題】水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）
答案： 首先須對稱重系統(tǒng)進行校準，然后通過驗證，每個品種均應做比重的測試，以使產品符合注冊批準的要求。經驗證確定相關參數（溫度、...
問答題

【簡答題】對于水針聯動線洗瓶連續(xù)進瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應該如何設計？是否必須設置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）
答案： 可最終滅菌產品與非最終滅菌產品的風險不同，設置也不同。
滅菌程序Fo大于8的產品，屬最終滅菌產品，一般可在C+...
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