問答題

【案例分析題】XX制藥公司是國內(nèi)大型中藥企業(yè),其公司所在地的某省食品藥品監(jiān)督管理局在對XX制藥公司進行突擊檢查時,發(fā)現(xiàn)XX制藥公司在某兩種中成藥的生產(chǎn)投料環(huán)節(jié)存在相關(guān)輔料質(zhì)量不符合標準的問題。為此,某省食品藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)做出了“責令停產(chǎn)整頓”、“收回XX制藥的中藥生產(chǎn)線GMP證書”和罰款200萬元的行政處罰。XX制藥公司不服,稱由藥品輔料引起的問題不應由XX制藥公司承擔責任。XX制藥公司的行為是否違法?為什么?

答案: 違法。《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》要求,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān);《藥品管理法》規(guī)定,生...
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