A.準備立項材料 B.準備好相關資料遞交到臨床試驗機構(gòu) C.機構(gòu)進行形式審查 D.材料符合要求并完成立項流程
A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。 B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。 C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。 D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。
A.臨床試驗方案 B.知情同意書 C.SMO公司資質(zhì) D.申辦方資質(zhì)
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