問(wèn)答題

【案例分析題】

在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄,銷售部負(fù)責(zé)人說(shuō):我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品,顧客也沒(méi)有特殊要求,根本不需要進(jìn)行評(píng)審。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng),若有則指出違反ISO13485:2003哪個(gè)條款,并簡(jiǎn)述其理由;如沒(méi)有不合格項(xiàng),也要簡(jiǎn)述理由。

答案:

不符合條款7.2.2條,組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

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