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判斷題
設計輸出應包括包含或引用產(chǎn)品的接收準則。
答案：
正確
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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關系時，大都回答不上。
答案：
不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。
