A. 監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過4年
B. 監(jiān)測期內(nèi)的新藥,SFDA不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口
C. 省藥品監(jiān)督管理部門收到非預(yù)期的不良反應(yīng)報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,但此種情況可不報告SFDA
D. 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請
E. 新藥進入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的同品種注冊申請