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持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的穩(wěn)定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。
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所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄,以確保藥品達到規(guī)定的質量標準,并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。
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企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
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