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判斷題

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件可以不報(bào)告。

答案：錯(cuò)誤

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息。

答案：正確

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)未上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。

答案：錯(cuò)誤

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