A.簽署的內(nèi)容完整,規(guī)范(含研究者電話,簽署日期等) B.由本人或其法定代理人簽署,證實(shí)患者自愿參加本項(xiàng)試驗(yàn) C.簽署時間可早于倫理批準(zhǔn)時間 D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準(zhǔn)后,再次獲得知情同意 E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達(dá)
A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書,并為受試者提供充足的機(jī)會了解試驗(yàn)的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止 B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的,拒絕參加這項(xiàng)研究或中途退出不會導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損 C.受試者應(yīng)了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中涉及的個人資料均屬保密。必要時,藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如需公開試驗(yàn)數(shù)據(jù),受試者的個人信息須做保密處理 D.應(yīng)允許,甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀,并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問??梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺?,在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者
A.在完成試驗(yàn)之后由CRO保存 B.在完成試驗(yàn)之后保存在研究中心 C.因臨床試驗(yàn)是申辦方主辦的,在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存 D.由研究者自己保存在個人文件柜