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從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
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根據(jù)法規(guī)要求,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
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企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
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