內審員考試ISO9001質量管理體系內審員章節(jié)練習(2019.12.09)

判斷題
內部質量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。
答案：錯誤
單項選擇題
根據GB/T19001-2008標準，下面哪些記錄是要求保存的（）
A.管理評審記錄
B.教育、培訓、技能和經驗的適當記錄
C.顧客財產發(fā)生丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)不適用時報告顧客并記錄
D.A+B+C
問答題
密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質量的好壞，并做為分配獎金的依據，但工段長的評判經常受個人情緒的影響，工人對此意見很大.
答案：不符合8.2.6產品的監(jiān)視測量方法有問題。
問答題
一個生產骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。
答案：不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理
問答題
ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？
答案：7.5.3.2.1總則：組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；
判斷題
對供方及所采購的產品的控制類型和程度應取決于所采購產品對隨后產品實現(xiàn)或最終產品的影響。
答案：正確
判斷題
實施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標準的目的是統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件。
答案：錯誤
問答題
某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。
答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗規(guī)程進行原材料檢驗
判斷題
審核員的任務就是尋找不合格。
答案：錯誤
判斷題
組織應對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結果的能力。
答案：錯誤

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內審員考試ISO9001質量管理體系內審員章節(jié)練習(2019.12.09)

內部質量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

根據GB/T19001-2008標準，下面哪些記錄是要求保存的（）

密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質量的好壞，并做為分配獎金的依據，但工段長的評判經常受個人情緒的影響，工人對此意見很大.

一個生產骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。

ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？

對供方及所采購的產品的控制類型和程度應取決于所采購產品對隨后產品實現(xiàn)或最終產品的影響。

實施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標準的目的是統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件。

某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

審核員的任務就是尋找不合格。

組織應對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結果的能力。

內審員考試ISO9001質量管理體系內審員章節(jié)練習(2019.12.09)

內部質量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

根據GB/T19001-2008標準，下面哪些記錄是要求保存的（）

密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質量的好壞，并做為分配獎金的依據，但工段長的評判經常受個人情緒的影響，工人對此意見很大.

一個生產骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。

ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？

對供方及所采購的產品的控制類型和程度應取決于所采購產品對隨后產品實現(xiàn)或最終產品的影響。

實施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標準的目的是統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件。

某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

審核員的任務就是尋找不合格。

組織應對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結果的能力。

內部質量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

根據GB/T19001-2008標準，下面哪些記錄是要求保存的（）

密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質量的好壞，并做為分配獎金的依據，但工段長的評判經常受個人情緒的影響，工人對此意見很大.

一個生產骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。

ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動？

實施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標準的目的是統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件。

某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

審核員的任務就是尋找不合格。

組織應對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結果的能力。