多項選擇題

醫(yī)療機構質量管理組織的職責有（）

A.制定和修訂物料、中間產品和半成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度
B.決定物料和中間品能否使用
C.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
D.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施
E.負責制劑全過程的質量管理

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多項選擇題

醫(yī)療機構制劑記錄的要求有（）

A.由操作人、復核人及清場人簽字
B.需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認
C.操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整
D.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄
E.記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改

多項選擇題

制劑配制管理文件包括（）

A.檢驗記錄
B.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
C.配置規(guī)程和標準操作規(guī)程
D.配制記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程