問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產品名稱,規(guī)格型號,廠名,廠址,生產日期,防雨,小心輕放字樣。

答案: 不符合7.5.8外包裝標識缺少產品注冊號、執(zhí)行標準號、毛重、凈重等信息,不符合藥監(jiān)局6號令的要求。
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問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內審和管理評審的情況.

答案:

不符合5.5.3內部溝通有問題。
最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質量管理體系有效性進行溝通。

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