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任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱雜質(zhì)。
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細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證,控制菌檢查方法的驗(yàn)證,加入的是50~100cfu試驗(yàn)菌。
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干燥失重的限度為0.5%,如測(cè)定結(jié)果為0.53%即為不合格。
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