醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

判斷題
負(fù)壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。
答案：錯(cuò)誤
多項(xiàng)選擇題
庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）
A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源
B.庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整
C.房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密
D.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施
E.庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理
填空題
醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。
答案：有效性
多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）
A.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、其他特殊安裝要求
判斷題
新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號，加注“補(bǔ)”字。
答案：正確
單項(xiàng)選擇題
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。
A.備案
B.許可
C.分級
D.分類
單項(xiàng)選擇題
申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。
A.3個(gè)月
B.6個(gè)月
C.1年
D.5年
填空題
.醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存應(yīng)保持器械與墻壁之間的距離是（）cm。
答案：30
判斷題
經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。
答案：正確
問答題
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)？
答案：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：
（1...

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醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

負(fù)壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。

庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號，加注“補(bǔ)”字。

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

.醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存應(yīng)保持器械與墻壁之間的距離是（）cm。

經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)？

醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

負(fù)壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。

庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

.醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存應(yīng)保持器械與墻壁之間的距離是（）cm。

經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)？

負(fù)壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。

醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容（）

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

.醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存應(yīng)保持器械與墻壁之間的距離是（）cm。

經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)？