醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.28)

單項選擇題
醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
單項選擇題
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生部門
C.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
判斷題
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。
答案：正確
單項選擇題
醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。
A.3
B.4
C.5
D.6
多項選擇題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。
A.投訴渠道及方式
B.檔案記錄
C.調(diào)查與評估
D.處理措施
E.反饋和事后跟蹤
F.質(zhì)量查詢
判斷題
患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為8ML/H時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML/H。護士更換微量泵工作正常。
答案：正確
單項選擇題
（）是指確定量值的一組操作。
A.檢測
B.測量
C.檢驗
D.風(fēng)險
單項選擇題
體外診斷試劑的命名原則，產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成：（）。
A.被測物質(zhì)名稱、用途、方法
B.被測物質(zhì)名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質(zhì)名稱、用途、方法或原理
判斷題
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
答案：正確
判斷題
委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。
答案：錯誤

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醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.28)

醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。

醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。

患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為8ML/H時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML/H。護士更換微量泵工作正常。

（）是指確定量值的一組操作。

體外診斷試劑的命名原則，產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成：（）。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。

醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.28)

醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。

醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。

患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為8ML/H時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML/H。護士更換微量泵工作正常。

（）是指確定量值的一組操作。

體外診斷試劑的命名原則，產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成：（）。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。

醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。

醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請到期重新注冊。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。

患者因心衰住院，使用微量泵時，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為8ML/H時，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2ML/H。護士更換微量泵工作正常。

體外診斷試劑的命名原則，產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成：（）。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。