醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.06.01)

填空題
跨省設立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，單獨向其（）申請生產(chǎn)許可。
答案：所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門
問答題
醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？
答案：
第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。
填空題
醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）天。
答案：30
問答題
安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應注意哪些問題？
答案：（1）術后護理以及患者遵循醫(yī)囑的主觀愿望和客觀能力是骨折成功愈合的兩個最重要因素。必須讓患者明了植入物是有局限性的，術后...
多項選擇題
購銷記錄應包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
A.單位名稱
B.供應或采購數(shù)量
C.產(chǎn)品名稱
D.型號規(guī)格
E.生產(chǎn)批號
填空題
隱形眼鏡屬于第（）類醫(yī)療器械。
答案：三
填空題
醫(yī)療器械商品批號的定義為（）。
答案：用于識別批號的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，可以追溯和審查該批器械的生產(chǎn)歷史
單項選擇題
（）應明確購、銷雙方的經(jīng)濟責任，從而加強采購工作的計劃性
A.制定采購計劃
B.簽訂采購合同
C.兩者都是
D.兩者都不是
單項選擇題
國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。
A.由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。
B.由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
C.由國家食品藥品監(jiān)督管理局。
單項選擇題
生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
A.轉換
B.改變
C.依次
D.企業(yè)

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醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.06.01)

跨省設立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，單獨向其（）申請生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？

醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）天。

安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應注意哪些問題？

購銷記錄應包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

隱形眼鏡屬于第（）類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械商品批號的定義為（）。

（）應明確購、銷雙方的經(jīng)濟責任，從而加強采購工作的計劃性

國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.06.01)

跨省設立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，單獨向其（）申請生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？

醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）天。

安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應注意哪些問題？

購銷記錄應包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

隱形眼鏡屬于第（）類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械商品批號的定義為（）。

（）應明確購、銷雙方的經(jīng)濟責任，從而加強采購工作的計劃性

國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

跨省設立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，單獨向其（）申請生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）天。

安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應注意哪些問題？

購銷記錄應包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

（）應明確購、銷雙方的經(jīng)濟責任，從而加強采購工作的計劃性

國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。