臨床協(xié)調(diào)員章節(jié)練習(xí)(2020.04.24)

判斷題
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，并對其預(yù)期用途進行適當(dāng)?shù)目刂啤?/h4>
答案：正確
判斷題
所有的臨床試驗都有隨機發(fā)藥這一流程。
答案：錯誤
多項選擇題
關(guān)于知情同意書的保存，錯誤的是（）
A.在完成試驗之后由CRO保存
B.在完成試驗之后保存在研究中心
C.因臨床試驗是申辦方主辦的，在試驗結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個人文件柜
多項選擇題
要判斷受試者是否能夠入組，需要參考的文件，下面正確的有：（）
A.門診、急診或者住院病歷
B.既往就診記錄
C.報告單（化驗單、CT報告單、病理報告等）
D.能證明受試者身份信息的證件
判斷題
臨床試驗過程中生物樣本的采集與管理需要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使其能知曉和遵循相關(guān)規(guī)范。
答案：正確
多項選擇題
如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件，而ISF目錄中又標(biāo)注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性
判斷題
通常方案設(shè)定的訪視時間會有窗口期，所有當(dāng)次訪視需進行的操作只要在窗口期內(nèi)完成即可。
答案：正確
判斷題
臨床試驗藥物抵達中心后，發(fā)給受試者前，應(yīng)將藥檢報告遞交倫理進行審核批準(zhǔn)
答案：正確
多項選擇題
作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）
A.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應(yīng)的版本號、版本日期
單項選擇題
臨床試驗方案不包括以下哪項內(nèi)容？（）
A.試驗題目
B.試驗?zāi)康?br /> C.具體發(fā)放給受試者的藥物編號
D.參考文獻

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臨床協(xié)調(diào)員章節(jié)練習(xí)(2020.04.24)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，并對其預(yù)期用途進行適當(dāng)?shù)目刂啤?/h4>

所有的臨床試驗都有隨機發(fā)藥這一流程。

關(guān)于知情同意書的保存，錯誤的是（）

要判斷受試者是否能夠入組，需要參考的文件，下面正確的有：（）

臨床試驗過程中生物樣本的采集與管理需要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使其能知曉和遵循相關(guān)規(guī)范。

如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件，而ISF目錄中又標(biāo)注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

通常方案設(shè)定的訪視時間會有窗口期，所有當(dāng)次訪視需進行的操作只要在窗口期內(nèi)完成即可。

臨床試驗藥物抵達中心后，發(fā)給受試者前，應(yīng)將藥檢報告遞交倫理進行審核批準(zhǔn)

作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）

臨床試驗方案不包括以下哪項內(nèi)容？（）

臨床協(xié)調(diào)員章節(jié)練習(xí)(2020.04.24)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，并對其預(yù)期用途進行適當(dāng)?shù)目刂啤?/h4>

所有的臨床試驗都有隨機發(fā)藥這一流程。

關(guān)于知情同意書的保存，錯誤的是（）

要判斷受試者是否能夠入組，需要參考的文件，下面正確的有：（）

臨床試驗過程中生物樣本的采集與管理需要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使其能知曉和遵循相關(guān)規(guī)范。

如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件，而ISF目錄中又標(biāo)注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

通常方案設(shè)定的訪視時間會有窗口期，所有當(dāng)次訪視需進行的操作只要在窗口期內(nèi)完成即可。

臨床試驗藥物抵達中心后，發(fā)給受試者前，應(yīng)將藥檢報告遞交倫理進行審核批準(zhǔn)

作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）

臨床試驗方案不包括以下哪項內(nèi)容？（）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、確保藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，并對其預(yù)期用途進行適當(dāng)?shù)目刂啤?/h4>

關(guān)于知情同意書的保存，錯誤的是（）

要判斷受試者是否能夠入組，需要參考的文件，下面正確的有：（）

臨床試驗過程中生物樣本的采集與管理需要對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使其能知曉和遵循相關(guān)規(guī)范。

如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件，而ISF目錄中又標(biāo)注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

通常方案設(shè)定的訪視時間會有窗口期，所有當(dāng)次訪視需進行的操作只要在窗口期內(nèi)完成即可。

臨床試驗藥物抵達中心后，發(fā)給受試者前，應(yīng)將藥檢報告遞交倫理進行審核批準(zhǔn)

作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）

臨床試驗方案不包括以下哪項內(nèi)容？（）