A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗入排要求,電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情 B.受試者簽署知情同意書 C.受試者進行隨機用藥 D.受試者接受試驗分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后
A.協(xié)助核對檢查項目,不漏做 B.如果研究中心允許可以提前預(yù)約檢驗檢查項目 C.如使用本地實驗室檢查,熟悉本中心實驗室流程 D.如果該臨床需要,提前預(yù)約物流,按SOP進行標(biāo)本處理
A.倫理會議時間 B.文件遞交要求及方式 C.提醒研究者倫理會議時間地點 D.跟進倫理批件進展
A.授權(quán)的CRC B.授權(quán)的助理研究者 C.授權(quán)的研究護士 D.住院科室或門診常規(guī)護士
A.臨床試驗屬于研究和試驗性質(zhì) B.所有的試驗操作 C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險或者不便 D.受試者參加臨床試驗為自愿的并可以選擇任何時候自愿退出試驗,并且不會因此被懲罰或受到任何利益損失 E.倫理委員會的聯(lián)系人及聯(lián)系方式 F.臨床試驗大致參加人數(shù)
A.受試者篩選號 B.篩選日期 C.出生日期/年齡 D.知情同意書簽署日期
A.改正原始數(shù)據(jù)時需要單線劃去舊數(shù)據(jù),寫上新的數(shù)據(jù),由修改人簽名署日期 B.任何時候,在原來的文件上添加新的數(shù)據(jù),都需要簽名寫日期 C.在原來的文件上添加新的數(shù)據(jù),只要筆跡和顏色相同,可以不用簽名寫日期 D.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始文件中沒有記錄受試者01號在V1時是否進行了體格檢查,CRC確認(rèn)受試者完成體格檢查后,將該信息添加到原始文件中即可。