臨床協(xié)調(diào)員章節(jié)練習(xí)(2020.04.24)

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進行隨機用藥
D.受試者接受試驗分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后

A.協(xié)助核對檢查項目，不漏做
B.如果研究中心允許可以提前預(yù)約檢驗檢查項目
C.如使用本地實驗室檢查，熟悉本中心實驗室流程
D.如果該臨床需要，提前預(yù)約物流，按SOP進行標(biāo)本處理

A.倫理會議時間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會議時間地點
D.跟進倫理批件進展

A.授權(quán)的CRC
B.授權(quán)的助理研究者
C.授權(quán)的研究護士
D.住院科室或門診常規(guī)護士

A.臨床試驗屬于研究和試驗性質(zhì)
B.所有的試驗操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險或者不便
D.受試者參加臨床試驗為自愿的并可以選擇任何時候自愿退出試驗，并且不會因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗大致參加人數(shù)

A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期

A.改正原始數(shù)據(jù)時需要單線劃去舊數(shù)據(jù)，寫上新的數(shù)據(jù)，由修改人簽名署日期
B.任何時候，在原來的文件上添加新的數(shù)據(jù)，都需要簽名寫日期
C.在原來的文件上添加新的數(shù)據(jù)，只要筆跡和顏色相同，可以不用簽名寫日期
D.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始文件中沒有記錄受試者01號在V1時是否進行了體格檢查，CRC確認(rèn)受試者完成體格檢查后，將該信息添加到原始文件中即可。